知情同意书模板使用说明

1. 此知情同意书模版是为技术主要负责人撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意填写黑体字中的主要方面。

2. 此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的医疗新技术。请根据自己研究的特点，以适合您的患者（受试者）易于理解的方式撰写。 

3. 以下凡斜体字括号（）的部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去此内容。

4. 在排版时请注意将患者（受试者）签字页和知情的主体内容安排在同一页。独立见证人的选定（非受试者、研究者利害关系人），且应至少两名。

5. 知情同意书的表述应通俗易懂，适合该患者（受试者）群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。

注:  完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明及斜体字括号（）的部分。

知情同意书

患者（受试者）须知页

技术名称：

主要负责人：

单位/科室：

尊敬的患者（受试者）：

我们将采用一项          新技术进行治疗， 在您决定是否采用这项新技术之前，尽可能仔细阅读以下内容～～它可以帮助您了解该项新技术治疗，以及为何要采用该治疗技术，其操作程序和期限，及可能给您带来的益处、风险和不适。当您的负责医生和您讨论知情同意书的时候，您可以让他 / 她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出决定之前，和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定是否采用此项新技术治疗。如有任何疑问请您向负责该项新技术的医生提出。

一、 医疗新技术项目情况介绍：

(1).  新技术背景

本新技术治疗背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释）

(2).  采用新技术目的

本新技术治疗的目的是（为了评价    检查或治疗方法治疗     病的有效性和安全性，其研究结果将用于      新技术的临床推广或应用或证实 ）

(3).  新技术概况

       本项新技术治疗将在上海市闵行区中心医院        科进行，预计有     名患者（受试者）自愿参加。

(4).  新技术操作流程 

如果采用新技术可能需要做以下工作：(部分科室如不需要做此项流程，可省略)

A、在您入选本治疗前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加，医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查，您需要做        等理化检查。

B、若您以上检查合格，将按以下步骤进行治疗，（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）

治疗观察将持续     天。治疗后第    天：您应      ……

治疗后第     天：这时候治疗结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用。

您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。

（在此处描述治疗会持续几天/周/月，*如果适用*并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。）

(5).  列出纳入、排除（不宜参加）标准

……

……

(6).  采用新技术有什么受益

直接受益：如果您同意采用本新技术，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处详细描述可能的直接医疗受益，如果没有，则删去此句话）。

潜在受益：您和社会将可能从本项新技术中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项新技术可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。

(7). 采用新技术有可能的风险和不适

所有治疗方法都有可能有风险。(详细描述此项医疗新技术治疗中可能产生的风险和不适,包括临床治疗风险和试验风险）

(8). 目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍

（除了参与本新技术，您可以接受您的医生提供的常规治疗，及目前的常规治疗方法为何，各种方式的优缺点等。 如果有干预，必须写明此项的具体内容。如果为非干预，仅为收集资料，请写为本新技术仅收集您的信息或资料，无备选治疗方案)

……

……

(9).  关于饮食、生活起居有如下规定：                

(10). 关于新技术治疗费用及相关补偿

有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查和治疗患者需要自己承担费用，检查的具体费用多少，有无医保条码及是否进医保等情况均需写明）

医生将尽全力预防和治疗由于本项医疗新技术治疗中可能带来的伤害。（如果没有额外的补偿，则需进行说明）。

（如果有购买保险，请将保险的基本情况告知）

(11).  治疗相关资料的使用和个人信息的保密

(请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。)

您的医疗记录（病历、理化检查报告等）将完整的保存在医院。医生、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

（您的病理检查标本将按规定保存在医院病理科。除本治疗研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本，你现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。如果没有，则删去此句话）

二、  受试者的权利和相关注意事项

(1).  您的权利

在治疗的整个过程中，您都是自愿的。作为患者（受试者），您必须在选择加入该项医疗新技术前给出您的书面知情同意书并在上面签字。您有权不选择该项新技术，您相应医疗待遇与权益不受影响。然而，如果在治疗中改变（更换）治疗方案，我们鼓励您先和您的医生商议。

(2).  注意事项

作为患者（受试者），您需要正确、完整地提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况并按照医生的要求提供相应的病史资料。

（说明新技术治疗进行中患者需配合的禁忌或限制活动，如不可吃什么食物或药品、要注意需避孕、不可开车、不可喝酒等。应配合事项如注意服药的特殊要求等。如果没有，则删去此句话）

三、  获知信息的相关联系方式

如发生紧急情况，请通过              （手机号码）与             医师（研究者或相关人员姓名）联系。 伦理委员会已经审查通过该项医疗新技术，如果您有与自身权利/权益相关的任何问题，或者您想反映在参与本新技术过程中遭遇的困难、不满和忧虑，或者想提供意见和建议，请联系上海市闵行区中心医院伦理委员会，联系电话：64923400转4298，电子邮件：mhhlunli@126.com。

患者（受试者）签字页

患者（受试者）同意声明：

我已经阅读了上述有关本新技术的介绍，而且有机会就此项新技术与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本新技术可能产生的风险和受益，我知道选择该新技术是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

①　我可以随时向医生咨询更多的信息。

②　我可以在治疗期间的任何时候无需任何理由退出本项新技术治疗，相应医疗待遇与权益不受影响。

l （勾选）我同意□ 或拒绝□ 除本治疗以外的其他治疗研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

l  我同意卫生管理监督部门、伦理委员会或专业学术委员会查阅我的相关资料。

l  我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

l  最后，我决定同意选择本项新技术治疗，并且尽量遵从医嘱。

患者（受试者) 签名：                   手机号码：                     

签字日期：       年    月     日       联系电话：                          

（注：如果患者(受试者)无行为能力/限制行为能力时，则需法定代理人签名和签署日期）

患者（受试者)法定代理人 签名：             手机号码：                      

代理人/监护人与患者（受试者）的关系：           

签字日期：       年    月     日       联系电话：           

（注：如果患者（受试者）不能阅读该知情同意书时，则需两名独立见证人证明医师已将知情同意书的所有内容告知了患者（受试者），独立见证人的选定（非患者、治疗者利害关系人），独立见证人需签名和签署日期）

独立见证人1签名：                    手机号码：                      

独立见证人2签名：                    手机号码：           

签字日期：       年    月     日       

患者（受试者）不能签署本页的原因 ：                                

注： 医生声明：

我确认已向患者（受试者）解释了本项新技术的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签字：                     工作电话/手机：                      

签字日期：       年    月     日